PRINCIPIO ACTIVO: Antibiótico oral de amplio espectro a base de Orbifloxacina.

DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO:

Antibiótico oral para perros y gatos.

FÓRMULA:

La Orbifloxacina es una fluoroquinolona, antibacteriano sintético de amplio espectro derivado del ácido carboxílico. El nombre químico de la Orbifloxacina es ácido -1- ciclopropil - 5,6,8- trifluoro - 1,4 – dihidro – 7 ( cis 3,5 – dimethil – 1 - piperazinil ) – 4 – oxoquinolina – 3 - carboxílico, su fórmula química C19 H20 F3 N3 O3 y su peso molecular 395.38. El compuesto es ligeramente soluble en agua, sin embargo, la solubilidad aumenta tanto en condiciones de acidez como de alcalinidad. El compuesto tiene 2 constantes de disociación

(pKa’s) 5.95 y 9.01.

INDICACIONES :

Orbax®  (Orbifloxacina) es una potente fluoroquinolona de amplio espectro, que es segura y efectiva para el manejo de enfermedades asociadas a bacterias susceptibles a la Orbifloxacina en perros y gatos. Se ha establecido eficacia clínica en el tratamiento de infecciones de la piel y tejidos blandos (heridas y abscesos) en el perro y el gato, así mismo en el tratamiento de infecciones del tracto urinario (cistitis) en el perro.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Para el tratamiento de rutina en perros y gatos con infecciones causadas por organismos susceptibles y sin otras enfermedades asociadas, la dosis de Orbax® (Orbifloxacina) es de 2.5 mg/kg. de peso corporal  administradas una vez al día. La determinación de la dosis para cada paciente en particular,  debe considerar factores como la severidad y naturaleza de la infección, la susceptibilidad del agente causal y la integridad de los mecanismos de defensa del huésped (paciente). La susceptibilidad del organismo patógeno debe ser determinada antes de utilizar este producto. La terapia con Orbax® (Orbifloxacina) puede iniciarse antes de conocer los resultados de las pruebas de sensibilidad. Una vez conocidos los resultados, continuar con la terapéutica apropiada. En el tratamiento de infecciones de la piel y tejidos blandos, Orbax® (Orbifloxacina)  debe ser administrado durante dos o tres días después de que desaparezcan los signos clínicos hasta un máximo de 30 días. Para el tratamiento de infecciones del tracto urinario Orbax® (Orbifloxacina) debe administrarse por lo menos 10 días consecutivos. Si no se observa mejoría cinco días después de iniciado el tratamiento, el diagnóstico debe ser re-evaluado y considerar una terapia diferente.

PRECAUCIONES:

Interacción con otros medicamentos: Compuestos conteniendo cationes bivalentes (v.g. Sucralfato, antiácidos y multivitamínicos) así como cationes trivalentes (v.g. hierro, aluminio, calcio, magnesio y zinc), pueden interferir con la absorción de las quinolonas lo que resulta en una disminución en la biodisponibilidad del producto.

CONTRAINDICACIONES:

La Orbifloxacina y otras quinolonas han demostrado causar artropatías en animales inmaduros en casi todas las especies

en las que se ha probado, el perro es particularmente susceptible a este efecto colateral. La Orbifloxacina está por lo tanto contraindicada en perros inmaduros durante la fase de rápido crecimiento (entre 2 y 8 meses de edad en razas pequeñas y medianas y hasta 18 meses de edad en razas grandes y gigantes). La Orbifloxacina está contraindicada en perros y gatos con hipersensibilidad conocida a las quinolonas. Las quinolonas deben ser utilizadas con precaución en animales en los que se sospecha o que tengan desórdenes del Sistema Nervioso Central (SNC).  En estos animales las quinolonas, aunque en raras ocasiones, han sido asociadas a la estimulación del SNC que puede conducir a convulsiones.  En la mayoría de las especies en las que se han probado, las quinolonas han mostrado que pueden producir erosiones del cartílago en las articulaciones que soportan peso así como otros signos de artropatía en individuos inmaduros. No se ha establecido su seguridad en perras y gatas gestantes.

ADVERTENCIA:

Para ser utilizada solamente en animales, manténgase fuera del alcance de los niños. Evite el contacto con los ojos. En caso de contacto, lavar inmediatamente con abundante agua por 15 minutos. En caso de contacto con la piel lavar con agua y jabón. Consulte a su médico si la irritación persiste después de la exposición de ojos o piel. Individuos con historia de hipersensibilidad a las quinolonas deben evitar el contacto con este producto. En humanos puede existir el riesgo de fotosensibilidad dentro de algunas horas después de la exposición a las quinolonas. Si ocurre una exposición accidental excesiva, evite la luz solar directa. Seguridad en perros y gatos: La Orbifloxacina administrada a perros y gatos jóvenes adultos clínicamente sanos, a dosis de 7.5 mg/Kg., 22.5 mg/Kg. y 37.5 mg/Kg. por 30 días consecutivos fue bien tolerada. A las dosis de 22.5 mg/Kg. y 37.5 mg/Kg./día, la Orbifloxacina causó un ligero efecto gastrointestinal (heces blandas), tanto en gatos machos como en hembras; emésis y diarrea (únicamente en machos); la reducción en el consumo de alimento con la siguiente pérdida de peso se hizo evidente en gatos a los que se les administró ORBAX® a 75 mg/Kg./día x10 días. En la mayoría de las especies en las que se han probado, las quinolonas han mostrado que pueden producir artropatía en individuos inmaduros. El perro es particularmente susceptible a este efecto colateral. En perros beagle de 8 - 10 semanas de edad, dosificados diariamente con Orbifloxacina por 30 días, se observaron lesiones microscópicas como las encontradas en artropatías inducidas por fluoroquinolonas en el cartílago articular en uno de ocho perros dosificados con 12.5 mg/Kg. y en ocho de ocho perros dosificados con 25 mg/Kg.

CONTRAINDICACIONES:

No se observó artropatía en gatitos de 12 semanas de edad a los que se administró Orbifloxacina a dosis tan altas como 25 mg/Kg durante un mes. Reacciones adversas: En pruebas clínicas, cuando se administró la Orbifloxacina a la dósis recomendada de 2.5 mg/Kg./día no se reportaron reacciones adversas relacionadas al medicamento.

PRESENTACIONES:

Orbax® esta disponible en tabletas con 6.25 mg y tabletas ranuradas con el sistema E-Z BREAK con 25 mg y 75 mg para facilitar la dosificación.